工作地点-江苏

IVD 质量经理/管理者代表

岗位职责:

1、依照医疗器械、体外诊断试剂相关法规等建立公司质量管理体系，负责公司产品全过程的质量管理工作；
2、负责质量部门日常管理，定期安排实施相关验证工作；
3、负责质量文件的审核和管理；
4、定期组织实施公司内部质量审核；
5、负责国家主管部门或质量认证机构对公司质量管理体系的审核；
6、负责对产品质量投诉进行调查，分析和处理；
7、负责质量体系监督监控，依据质量统计数据不断完善质量管理体系。

任职资格:

1、 本科及以上学历或高级以上职称；医学、医学检验学、药学、生物学、生物化学、免疫学、机电、自动化、计算机等相关专业；

2、 5年以上与医药、医疗器械行业质量管理相关工作经验；具有内审员资格证书

3、了解行业和市场整体环境、医疗器械质量管理体系专业知识；掌握ISO9001、ISO13485、ISO14971、质量管理体系等相关知识

4、具有独立的分析和解决问题的能力；具备一定的谈判能力；良好的语言沟通及书面表达能力；较强分析能力；熟练操作办公软件；2年以上团队管理经验

5、创新意识，执行力强；能承受较大的工作压力，心理素质好；坦诚自信，乐观进取，高度的工作热情；良好的团队合作精神，责任心强；有敬业精神，愿意与公司长期共同发展

医疗器械体系工程师/QA

岗位职责：

1.维护并完善符合ISO13485和GMP要求的质量管理体系，确保体系正常运行。

2.修订和完善试剂产品相关质量体系文件，对员工进行相关的培训及考核。

3.验证方案及报告的审核以及过程的跟进。

4.负责对各部门质量记录的监督检查。

5.协助质量经理实施质量体系内部审核，确保外部审核顺利和正常通过，对内外审不合格项进行及时整改。

6.对公司质量体系运行状况进行汇总分析，提交质量体系运行分析报告。

7.协助质量经理对不合格品进行分析处理。

8.完成领导交代的其他任务。

岗位要求：

1.大专以上学历，2年以上医疗器械体系运行经验、医药、生物、电子、机械或医学相关专业。

2.熟悉IVD行业试剂工艺优先。

3.熟悉ISO13485等质量管理体系要求,有13485内审员证书优先。

4.具有一定的综合分析能力、问题处理能力及应变处置能力。

试剂中试工程师

岗位职责：

1、负责新产品技术文档的转换和输出，技术培训及指导，推进试剂盒的生产及应用；

2、负责新产品导入，试产安排；根据要求制定生产导入和试产安排计划，并具体组织计划的实施和过程管理。

2、解决产品生产中的问题（如：故障原因分析、提出解决方法并验证、工艺改进等）。

3、对新研发产品转换成生产力，编制及不断优化相应的SOP及工艺流程文件。

4、负责对产品操作人员的技术培训和考核。

5、负责按照现场管理要求，做好生产现场安全操作、质量控制、卫生管理等监督检查，及时、灵活、有效地纠正、处理生产中出现的各种问题，保证产品质量。

6、根据公司需求，为用户提供产品应用方面的技术培训。

任职要求：

1、本科及以上学历，具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关的专业知识

2、2年以上体外诊断试剂测试、生产、质量、转产相关工作经验，有完整项目开发及转产经验者优先。

3、熟悉医疗器械法律法规和体外诊断试剂研发、生产、检验。

4、具有良好的团队协作能力，积极主动、乐观开朗、具有有较强的分析解决问题的能力 ，能承担工作压力。

试剂QC

岗位职责：

1、负责产品的进货、半成品、最终产品的检验工作，对检验结果的判定权，独立行使职权，以保证产品的质量；

2、负责洁净车间环境监测、纯化水检测工作；

3、按规定填写各项检验记录，对检验记录、报告的准确性负责；

4、主导开展来料、检验过程异常调查和纠正预防；

5、负责对检验用仪器设备的维护和管理，并负责保存相关的技术资料和相关记录；

6、负责建立、记录和保存检验记录，并定期整理、归档；

7、负责维护、修订质量标准、操作规程及相关体系文件；

岗位要求：

1、专科及以上学历，

2、专业：医学、检验学、生物学、免疫学或药学等；

3、有理化检验、纯化水检验、微生物检验的实训经验优先；

4、熟悉医疗器械法规和ISO 13485-2016优先；

5、具有良好的实验动手能力和专业的职业素养。

试剂生产技术员

岗位职责：

1.认真学习专业技术和操作技能，学习新方法，掌握新技术。

2.掌握并熟悉岗位操作规程和设备操作规程，正确操作仪器、设备，做好保养、保管工作。

3.依生产指令，进行各工序作业及产出生产记录。

4.依洁净区卫生管理文件，对洁净车间进行清洁及维护。

5.依环境管理规程，对所属环境进行监视及记录。

6.安全、规范生产，预防生产、质量事故。

任职要求：

1.工作认真、主动、负责、细心，有团队合作精神。

2.思想清晰活跃，有创新精神，爱学习、敢质疑、有想法。

3.能熟练使用office软件，记录书写端正清晰。

4.医学、检验学、护理学、生物学、生物化学、微生物学、化学、免疫学或药学等相关专业。

男女不限，年龄：40周岁以下（有相关经历者可放宽）